Digitalizacija GxP procesa – stub kvaliteta i bezbednosti lekova
Privredna komora Srbije (PKS) okupila je krajem oktobra više od 150 stručnjaka iz farmaceutskih kompanija, distributera i regulatornih tela na konferenciji posvećenoj digitalizaciji GxP (Good Practices) standarda u lancu snabdevanja lekovima za humanu upotrebu.
Fokus događaja bio je na validaciji kompjuterizovanih sistema i integritetu podataka tokom životnog ciklusa leka, od istraživanja i registracije, preko proizvodnje, do distribucije i kontrole kvaliteta.
Kompjuterizovani sistemi danas prate sve ključne procese tokom celog životnog veka leka. Njihova integracija sa drugim elektronskim aplikacijama omogućava veću efikasnost, sledivost i smanjenje rizika od grešaka, što direktno utiče na kvalitet i bezbednost proizvoda.
Zašto je validacija kompjuterizovanih sistema obavezna prema GxP smernicama
Prema važećim GMP (Good Manufacturing Practice) i GDP (Good Distribution Practice) smernicama, svaki kompjuterizovani sistem mora biti validiran pre nego što se pusti u upotrebu.
Validacija potvrđuje da je sistem sposoban da dosledno, precizno i ponovljivo ostvaruje planirane rezultate.
Proces validacije obuhvata sledeće korake:
- planiranje i procenu rizika,
- definisanje obima validacije,
- testiranje funkcionalnosti,
- kontrolu dokumentacije,
- održavanje sistema u validiranom stanju.
U skladu sa smernicama GAMP 5, Annex 11 (EU GMP) i 21 CFR Part 11 (FDA), validacija je osnovni preduslov za pouzdano upravljanje elektronskim zapisima i potpisima, čime se obezbeđuje potpuna usklađenost sa regulatornim zahtevima.
Primena e-QMS i digitalnih rešenja u praksi
Na skupu su predstavljeni konkretni primeri digitalnih rešenja u farmaceutskoj industriji:
- Implementacija elektronskog QMS-a (e-QMS) – prema rečima Jelice Čubrić (Amicus SRB / Swixx Biopharma), elektronski sistemi za upravljanje kvalitetom omogućavaju centralizovano upravljanje procesima, praćenje CAPA aktivnosti i bržu reakciju na odstupanja.
- Validacija kompjuterizovanih sistema kod distributera – Damjan Kovrlija iz Amicus SRB istakao je značaj dokumentovanja svake faze validacije i korišćenja testiranja zasnovanog na riziku, čime se postiže optimalan balans između troškova i usklađenosti.
- MES sistemi u proizvodnji – predstavnici kompanije Alkaloid AD Skoplje prikazali su kako Manufacturing Execution System (MES) postaje digitalna okosnica farmaceutske proizvodnje, omogućavajući potpunu sledivost šarži i integraciju sa ERP i QMS sistemima.
- Pregled kvaliteta proizvoda (PQR) – Aleksandra Marković iz Galenike objasnila je kako PQR služi kao alat za kontinuirano praćenje performansi proizvoda i osigurava da Nosilac dozvole (MAH) ispunjava regulatorne obaveze.
Izazovi u praksi i regulatorni aspekti
Učesnici su diskutovali o izazovima koji se javljaju u implementaciji elektronskih sistema, kao što su:
- integracija između različitih softverskih platformi,
- obezbeđivanje integriteta podataka,
- održavanje validiranog statusa sistema tokom celog životnog ciklusa,
- adekvatna obuka osoblja.
Predstavnici Ministarstva zdravlja dodatno su pojasnili uslove za izdavanje dozvola za uvoz i izvoz lekova koji sadrže psihoaktivne kontrolisane supstance, kao i postupak upisa u odgovarajući registar.
Zaključak: Digitalna transformacija kao garancija kvaliteta i usklađenosti
Digitalizacija procesa u skladu sa GxP zahtevima predstavlja neizostavan deo savremenog farmaceutskog poslovanja. Validacija kompjuterizovanih sistema više nije samo regulatorna obaveza – ona je garant pouzdanosti, kvaliteta i bezbednosti lekova koji stižu do krajnjih korisnika.
Implementacija elektronskih QMS, MES i GDP sistema omogućava kompanijama da:
- unaprede kvalitet proizvoda,
- smanje rizike od neusklađenosti,
- optimizuju procese i dokumentaciju,
- i ispune sve zahteve domaćih i međunarodnih propisa.
